줄기세포 신약 개발 `러시`

줄기세포 신약 개발 `러시`

국내외 바이오기업들은 줄기세포 치료제 개발을 놓고 치열하게 경쟁하고 있다.

선두 대열에는 몇몇 국내 기업도 명함을 내밀고 있다.

국내 기업인 에프씨비파미셀은 성체줄기세포를 이용한 심근경색 치료제(제품명 하티셀그램-AMI)를 개발해 한국이 세계 처음으로 줄기세포 치료제를 개발한 국가라는 영예를 안게 됐다. 1990년대 시작된 줄기세포 치료제 연구 분야에서 한국이 반 발짝 앞서게 된 것은 우리나라가 국가적으로 적극적인 지원을 했기 때문에 가능했다.

그러나 미국 독일 일본 등에도 줄기세포 치료제를 개발하기 위한 마지막 단계인 임상 3상시험에 진입한 과제들이 많아 경쟁의 결과는 한 치 앞을 내다보기 어려운 상황이다.

전 세계 임상시험 현황을 보여주는 인터넷 사이트인 '클리니컬트라이얼스(www.clinicaltrials.gov)'에 따르면 7월 1일 현재 줄기세포 임상시험은 3200여 개에 달하며 이 가운데 10% 선인 350여 개가 상업화를 위한 연구 단계에 들어가 있다. 줄기세포 치료제는 특정한 세포로 분화가 진행되지 않은 줄기세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 조작해 제조한다. 우리나라를 비롯해 미국과 유럽연합(EU)에서는 줄기세포 치료제를 의약품으로 분류하고 있다. 즉 임상 3상시험을 마친 다음 안전하고 효과가 있는 것을 확인한 뒤 보건당국에서 의약품으로 허가를 내주고 있다.

따라서 줄기세포 치료제가 환자에게 투여되는 의약품으로 햇빛을 보기 위해서는 임상시험과 품질관리 기준 등을 거쳐야 한다. 임상 1상시험은 건강한 사람이나 암 환자 등을 대상으로 초기 안전성을 확인하는 과정이다. 2상시험은 소수의 환자를 대상으로 약으로서 효과가 있는지와 적당한 용량을 결정한다. 3상시험은 다수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 확증하는 단계다.

현재 국내에서 임상시험 단계에 있는 줄기세포 치료제는 모두 7개 업체 17개 제품이 있다. 이 가운데 메디포스트의 무릎연골결손 치료제 '카티스템'은 임상 3상까지 마치고 현재 식약청에서 품목 허가 여부를 검토 중이다. 에프씨비파미셀의 또 다른 줄기세포 치료제 '세레셀그램-스트로크'(급성 뇌경색질환 대상)와 '세레셀그램-스파인'(만성 척수손상 대상)도 3상 단계에 있다. 외국에서도 줄기세포 연구가 활발하게 진행되고 있다. 미국 오바마 정부는 2009년에 배아줄기세포 연구지원을 허용하고 2억달러 규모 지원계획을 수립한 바 있다. EU는 8개국 11개 연구기관이 공동 참여하는 줄기세포 연구 프로젝트를 가동했고, 일본은 역분화줄기세포 등 재생의료 연구에 109억엔을 지원하기로 했다.

클리니컬트라이얼스에 따르면 알다겐(Aldagen)사의 지원으로 미국 캘리포니아 '마텔(Mattel) 어린이병원', 뉴욕주의 '시나이산 메디컬센터' 등에서 제대혈 줄기세포를 이용해 헌터증후군 등 유전성 대사질환 치료제 개발이 진행되고 있다. 이 과제는 현재 임상 3상 진행 중으로 오는 11월 완료를 목표로 하고 있다.

출처:박기효 기자-매일경제