천연물신약 개발 활기.. 상반기 허가만 3건

천연물신약 개발 활기.. 상반기 허가만 3건

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상반기 새로 추가된 3가지 허가 품목은 ▲신바로캡슐(골관절염치료제, 녹십자) ▲시네츄라시럽(기관지염치료제, 안국약품) ▲모티리톤정(소화불량치료제, 동아제약) 등이다.

천연물신약은 1999년 최초 허가 이후 2005년까지 단 3건만이 허가됐었다. 올 상반기 3품목 추가로 현재 총 6건이 허가된 상태다.

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국내 제약사들이 천연물 신약개발에 집중하고 있다. 국제적으로 생물자원에 대한 관심과 함께 약효가 검증된 천연물이 신약개발 성공률을 높일 수 있다고 판단했기 때문이다.

■천연물 신약개발 활발

식품의약품안전청은 천연물신약이 올 상반기에만 3건 허가됐다고 6일 밝혔다. 지난 1999년 최초로 천연물 신약이 허가된 후 2005년까지 단 3건만 허가된 것과 비교하면 눈에 띄는 현상이다.

지난 1999년 구주제약의 골관절염치료제 '아피톡신주사'를 시작으로 2001년 SK케미칼의 골관절염치료제 '조인스정', 2005년 동아제약의 위염치료제 '스티렌정'만이 허가를 받았다.

이후 4년 가까이 새로운 치료제가 등장하지 않다가 올 상반기에만 녹십자의 골관절염치료제 '신바로캡슐', 안국약품의 기관지염치료제 '시네츄리시럽', 동아제약의 기능성소화불량증치료제 '모티리톤'이 잇따라 허가를 받았다.

2000년대 중반까지 미미하던 임상시험도 2000년대 후반 들어서 활기를 띠고 있다. 실제 임상시험 승인 건수는 지난 2004년 2건, 2005년 1건에 불과했지만 2006년과 2007년에 각각 7건, 2008년 8건, 2009년 13건, 2010년 12건 등으로 늘어나는 추세다.

올 상반기에는 동아제약, 유한양행, 안국약품 등 7개 업체(7건)가 임상시험을 신청해 지난해 상반기(5개 업체 5건) 대비 40% 늘어났다. 이처럼 천연물신약이 관심 분야로 떠오르면서 올 상반기 허가 관련 민원도 전년 같은 기간보다 2.5배 많아졌다.

식약청 관계자는 "지방간, 비만, 대장염, 천식, 치주염 등 고령화와 관계 있는 만성질환에 대한 임상시험이 주류"라며 "향후 천연물신약이 활기를 띨 것으로 예상된다"고 전망했다.

■글로벌 진출 한계 없나

제약사들이 천연물신약에 부쩍 관심을 보이는 것은 신약개발 성공률을 높이기 위한 전략으로 풀이된다. 최근 유망한 후보물질을 찾는 데 들어가는 신약개발 비용이 날로 커지고 실패율도 높아지면서 화학합성물보다 짧은 시간에 부작용이 적고 효능 효과가 검증된 후보물질로 개발기간을 단축할 수 있다는 기대감 때문이다.

전세계적으로 천연생물자원에 대한 인식이 달라지면서 해외 시장 진출도 꾀하고 있다.

제약사 관계자는 "내수 시장의 성공을 발판으로 아시아나 동남아 시장을 공략할 수 있다"며 "최근 유럽 등 더 큰 시장에서도 천연물에 대한 인식이 달라지고 있다"고 말했다.

하지만 천연물신약이 글로벌 블록버스터로 성장하는 데는 넘어야 할 산도 많다.

동아제약의 '스티렌'과 SK케미칼의 '조인스정'은 각각 연매출 850억원, 250억원 규모로 성장하며 성공을 거뒀지만 해외 시장을 적극적으로 개척하지 못했다.

전통적 한방의학에 뿌리를 둔 천연물이 동양인들에게는 친숙하지만 약효를 입증할 수 있는 과학적 표준이 확립되지 않았다는 점이 걸림돌이다.

식약청 관계자는 "천연물신약의 성분프로파일 도입 등을 통해 품질 과학화·표준화·규격화를 유도하고 허가 절차를 개선해 천연물의약품 산업 발전을 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

출처: 기사 파이낸뉴스
이미지:식품안전청의약품